FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

美国 FDA 发给药厂的完全澄清涵指出，如果不透过与该药剂安全性相关的其它信息该行政部门将不能批准托法替尼运用于银屑病。

药厂在一份新闻稿当中声称，该公司将与 FDA 朋友们解决数据资料当中依赖于的缺点，并声称这或许还包括「透过托法替尼运用于拟申请者止痛的其它安全性研究」。此次挫败对药厂来说非常难以置信满意，因为银屑病止痛或许所致托法替尼销量大幅上升，这款药剂自 2012 年首次母公司以来仍然未超出经销预料。

FDA 在批准这款药剂时显然其较高的 10 mg 副作用没有人更多的危险性受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 副作用运用于类风湿哮喘，这也使得该药剂在大受欢迎后仍然受到 FDA 该重新考虑的后遗症。与此同时，由于对这款药剂接种危险性的担心，欧洲也未批准药厂的托法替尼运用于类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年经销峰值预料仍有不长的路要走。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，药厂仍然努力托法替尼能在这一各个领域大展另辟蹊径。3 期数据资料推测，这款口服药剂同药厂自家的注射剂药剂依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 酶抑药品类药剂，其广泛运用于银屑病。即使药厂能够最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药剂在低价上站稳脚跟。

其当中一个严重威胁尤其或许来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是注射剂药剂，但其推测在控制面部发炎方面比 TNF 酶抑药品非常必需。与此同时，药厂也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品ID当中应该能降低其运用于对甲氨蝶呤没有人适当响应或不耐受的当中重度类风湿哮喘病症用药显然重新考虑。

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编辑： 冯志华