FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物多种不同药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学相同解毒的 351（k）核发交给一个技术顾问小组，希望技术顾问小组对这款类固醇究竟能够获得许可说明促请，这款类固醇的参比类固醇是安进公司坏死因子催产素依那西普（Enbrel）。该类固醇也是仅有的第三款医学专家组拟进行初审的生物学相同解毒。

紧接著，虽然几乎不可获悉 FDA 对山德士依那西普生物学相同解毒的选择，但那时候明确的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个技术顾问小组就全会，并盼望获得外部医学专家的促请，此后 FDA 将花钱出究竟许可这款依那西普生物学相同解毒进入销售市场的提议。

FDA 先前在初审两款生物学相同解毒的 351（k）核发此前，仅对其技术顾问小组商量过两次，这两款生物学相同解毒是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该类固醇是安进非格司门楼（Neupogen）的生物学相同解毒，另一款是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利犹他汀- dyyb），它的参比类固醇是强生为该公司刘湘两组的英利犹他汀（Remicade），这两款生物学相同解毒均获得各自技术顾问小组压倒适度的支持。这两款生物学相同解毒也已获得了许可。

那时候山德士 GP2015 的核发（依那西普生物学相同解毒）又来了，这款厂家将由 FDA 痛风技术顾问小组进行初审，该组与去年 2 同年份初审 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 许可的或许适度高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子催产素，该厂家仍要寻求在一些完全相同的适应症领域同 Celltrion/通用电气的生物学相同解毒进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 许可用于成年及外科伤寒征的类风湿痛风、活动型强直适度脊柱炎、银屑伤寒适度痛风、白斑状银屑伤寒及克罗恩伤寒，以及成年伤寒征的溃疡适度息肉。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适应症是外科溃疡适度息肉，这是因为刘湘的系列厂家类固醇对这一适应症保有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士仍要寻求许可港交所其依那西普生物学相同解毒用于类风湿痛风、幼年特发适度痛风、银屑伤寒适度痛风、活动型强直适度脊柱炎和白斑状银屑伤寒化疗，而这与 FDA 许可的 Enbrel 适应症完全相同。

普通法裁决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法裁决，成功阻止这款非格司门楼生物学相同解毒于 2015 年 3 同年获批便 6 个同年内不可进入销售市场，在此此前美国最高最高法院仍要细心选择这一普通法纷争进行需要质问。

即使 Inflectra 在 4 同年份就并未获得许可，但根据在此此前普通法纠纷当中达成的一项最近协议，刘湘成功让 Celltrion 和通用电气至少推延到 9 同年当下旬才能的销售其厂家，除非有特殊情况出现。华盛顿律师事务所 James 声称，在 Enbrel 6 同年 1 日的普通法纷争当中，地区最高法院为案件的某些文件草拟期限花钱了陈述，谈及的接收者交换不晚于 6 同年 15 日，在同一天他们必须谈及侵权论点、基本权利主张及任何有如文件。

James 声称，法官已须要了 6 同年 16 日的一个进度讨论就会，称之为拉锯律师事务所应准备在就致词讨论一下诉讼。James 声称，他盼望拉锯律师事务所能够出席 7 同年 13 日的 FDA 痛风技术顾问小组就全会，看看就致词讨论的内容究竟或许对那时候的裁决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的裁决，James 声称最高最高法院将选择企业在 6 同年 16 日就全致词的强烈要求，提议究竟 6 同年 20 日对案件进行审理。如果法官倾向于一致同意提请，他们或许再次将该案件复牌，并在 6 同年 27 日宣布提议，他如是称之为。

聚乙二醇非格司门楼港交所核发就会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年提出核发山德士依那西普生物学相同解毒 351(k) 核发此前，FDA 于 2014 年一致同意初审 Apotex 公司聚乙二醇非格司门楼的港交所核发，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一港交所核发须要技术顾问组质问，在此此前这款类固醇也处于普通法纠纷当中，马里兰州巡回上诉最高法院尚未花钱出裁定，FDA 也没有为山德士的聚乙二醇非格司门楼港交所核发（于去年 11 同年提出核发）须要小组就全会。

第一个获得技术顾问组初审极为仅仅第一个进入审评

FDA 化疗用生物学制品办公室副主任 Christl 合理化，该机构希望每个参比类固醇至少有一个生物学相同解毒先获得技术顾问组初审，但这极为仅仅首个被提出核发及进入审评。「或许有具体厂家问题，所以一个项目或许前提有一次讨论，」她在去年冬天从华盛顿主办的一个论坛上声称。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹他汀生物学相同解毒也或许获得技术顾问组初审。但 Christl 的声明也仅仅安进开发的艾伯维修成美乐（阿达木他汀）生物学相同解毒不一定能获得技术顾问小组的初审。鉴于 FDA 被允许谈及仍要在审评的核发，所以有或许还有已草拟港交所核发但尚未谈及的其它依那西普生物学相同解毒 351(k)s 核发并未到达 FDA。

撰稿人： 冯志华